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fda认证是什么意思(FDA注册”和“FDA认证”有什么区

发布时间:2021-05-11 04:32:40   来源: 南国早报网    投稿: 茹玲芬

fda认证是什么意思(大寒祝福语(42)FDA注册”和“FDA认证”有什么区别?)

你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样,有时甚至带有FDA标志。

◎ FDA注册

◎ FDA认证

◎ FDA注册证书


这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗?简短的答案是NO。


这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗?


简短的答案是NO。


那么,到底该如何区分呢?


参与生产和销售拟在美国使用的医疗设备的营业场所(也称为删除的微信聊天记录还能找回吗(微信消息清空了还能恢机构或设施)的所有者或经营者通常需要每年向FDA注册。

重要的知识点:

当一个机构注册其机构和列出其设备时,FDA的注册和上市数据库中的条目并不代表该机构或其医疗设备的批准、许可或授权。

更多详情:

关于医疗设备机构注册的信息,请参见:

How to Study and Market Your Device → Device Registration and Listing。


有关FDA机构注册的一般信息,请参见:

FDA Basics for Industry → Registration and Listing。


当涉及生产和销售用于美国的医疗设备的企业向FDA注册时,他们不会收到FDA的证书。

重要的知识点:

FDA不会向医疗设备设施颁发任何类型的设备注册证书。

此外,FDA不仿盛大传奇私服1.76会对已经注册并上市的企业的注册信息进行“认证”。


有些公司在美国销售医疗器械时,会同时出售 "FDA注册证书",比如这里展示的证书样本。


伪造证书的例子


这些证书通常具有政府官方文件的外观,并可能包括FDA标志。然而,FDA并不颁发设备注册证书。

在美国销售的设备信息和照片旁误导性地展示证书,以暗示FDA对该设备的审查或批准的公司,误导了该设备的品牌,违反了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。

若要向FDA报告发现涉嫌滥用注册证书,请参考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。


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